新薬を製造販売するための承認申請に必要なプロセスです
私たちは病気になると、病院に行って、処方された薬を飲んだり塗ったりして病気を治しますが、これらの薬は一朝一夕に誕生したわけではありません。薬の開発には、多くの時間と労力とお金がかかります。
厚生労働白書によると、1つの医薬品が生まれるまでには9～17年もの歳月と、200～300億円の費用がかかると報告されています。しかも、基礎研究で選別された新薬の候補物質が、実際に市場に出る確率は1万分の1だといわれ、製薬会社の基礎研究社員が新薬を開発し市場に出せるのは、一生に一度あるかないかというレベルです。
特に近年は、世界規模での開発競争が激化していることや、日本の新薬承認の基準が厳しくなったことで、新薬を市場に出すことは大変困難になっています。
具体的なプロセスとしては、まず動物で薬としての効果の有無を調べる「スクリーニング」の段階で、かなりの候補物質がふるい落とされます。ここで残ったものが次の「非臨床試験」に進みます。
非臨床試験とは、人ではなく動物で、薬の候補の性質を調べる検査のことで、吸収から排泄までの体内での動きや体への影響、効果の出る量や使い方など薬効の研究、毒性、胎児や遺伝子への影響など安全性に関する試験が行なわれます。
この段階をクリアした薬の候補は、人における安全性や有効性を調べる臨床試験の対象となりますが、これを「治験」といい、厚生労働省から新しい薬を製造販売するための承認申請する際に必ず必要となります。
治験は第Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ相の3つのフェーズから成り、これらの試験で安全性、有効性、薬用量などが確認されると、いよいよ薬としての製造販売承認を厚生労働省に申請します。
厚生労働省の諮問機関である薬事・食品衛生審議会の審査は厳しく、特に安全性については念入りにチェックされます。このため開発費用の半分が安全性試験に費やされるといわれています。
本サイトでは、治験のプロセスや参加方法、治験の募集サイト、参加者に支払われる負担軽減費などの気になるトピックス、関連する法律や規制（GCP、GLP）、関連機関（CRO、SMO）におけるお仕事（CRC、CRA）の内容などを解説しています。
薬の候補物質は三段階のフェーズを経て、安全性が確認されます
まず、第Ⅰ相試験（フェーズ1）では、計100人程度の健康な成人を対象に、候補物質をごく少量から順に、少しずつ量を増やして投与していきます。その後、被験者の血液や尿を採取して、投与された薬の候補物質がどのように吸収され、どんな具合に体内に広まり、どんな形に変化し、どのように排泄されるかといったことを調べます。同時にこれらのデータから安全性を検討します。
この段階では、候補物質の薬の効き目よりも、副作用を調べること、特に、重い副作用が起こらないかどうかに主眼が置かれます。仮に効き目があっても、それを上回る副作用が起こるようなら、薬としての開発を進めることができません。
安全性に対する注意が特に必要な段階なので、設備の整った医療施設で、経験をつんだ医師の監督下で慎重に行われます。
ここで安全性に問題がなさそうなことがわかれば、次は第Ⅱ相試験（フェーズ2）です。この段階で初めて患者さんに対して使われます。比較的少人数の患者さんに対して、いくつかの使い方（投与量、投与間隔、投与期間など）を試しながら、効き目と副作用の両方を注意深く調べたうえで、最適と思われる使い方を決めていきます。プラセボ（有効成分が入っていない偽薬）との比較が行なわれることもあります。
ここをクリアすると、最終段階である第Ⅲ相試験（フェーズ3）が行なわれます。通常100～1000人以上の患者さんを対象に、この候補物質を薬として認めるのが適当かどうか、言い換えれば、既存の薬に比べて効き目が上回るとか副作用が少ないなどの、何らかの優れた特徴があるかどうかを調べることが目的です。
こうして三段階の相を全てクリアして初めて、製薬企業は、厚生労働省に対してその候補物質の薬としての製造や輸入の承認を求める申請を行なうことができます。そして、審査の結果、承認されてはじめて、新薬として世の中に登場できるのです。
やっと発売となった新薬ですが、今度は市販後調査が待っています。ここでは、市販前の臨床試験では得られなかった医薬品の有効性、安全性の情報など適正使用の情報が集められ、問題がある新薬は承認が取り消しになるものも出てきます。
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