CRC（治験コーディネーター）は治験業務をサポートします
治験コーディネーターは医療機関の立場で、治験に参加する医学ボランティアのケア、医師の支援、治験依頼者との対応など、GCP（医薬品の臨床試験の実施に関する省令）に従って正しく治験が行われるよう、被験者、医師、そして治験依頼者の間に入って全体をコーディネートして調節を図る役割を担っています。
CRA（治験モニター）と同様に、外資系メーカーの勢力拡大に伴う国際的競争の激化と、新GCPにより、臨床や治験に関わるCRCへのニーズも高まっています。
CRCの仕事内容を具体的に挙げてみると、治験開始前に、医師、CRC、関連部署のスタッフが集まり、治験実施上の問題点と改善策、各々の役割分担、治験スケジュールの最終確認を行ないますが、CRCはこのミーティングのための事前準備を行ないます。
医療機関内に限らず、治験内容を広報し、対象となる被験者の募集を行なうことを被験者リクルートといいますが、CRCは医師とともに被験候補者の確認を行ないます。また、個人が特定されないように被験者名を識別コード番号に置き換えます。
CRCは医師によるGCPを遵守した同意説明および同意取得の支援を行い、被験者にわかりやすく説明し、参加の可否を判断できるように支援します。被験者は不安を感じながら治験に参加しているので、しっかりとインフォームド・コンセントを実施することが大切です。万が一、治験に参加した後に発生した健康被害が補償の対象になると判定された場合には、補償関連の手続きをスムーズに実施し、被験者に対して速やかな対応を行ないます。
知りえた有害事象の情報を担当医師に報告し、指示を確認します。治験では、治験薬との因果関係を問わず、有害事象は記録し、報告する義務があります。
治験で実施した検査の結果を確認し医師に連絡します。その結果、再検査の指示や被験者の来院が必要となった場合は、院内の手続きや患者への連絡など他部門との連携を図ります。
このように業務内容は多岐に渡りますが、治験を含めた臨床試験を円滑に行なっていくうえで、なくてはならない存在であり、実施医療機関の体制を考慮してCRCの支援をいかに受けるかが、臨床試験の実施においては重要です。
CRCの多くは、薬剤師、看護師、臨床検査技師などのバックグラウンドを有していることが多く、日本臨床薬理学会や日本SMO協会などでは、2003年から「認定CRC」という制度を開始し、実務経験のある治験コーディネーターに対して、資格試験を実施しています。今後、この認定資格が転職をする際に必須要件となる可能性があるので、キャリアアップを考えている方はこの認定資格を取っておくとよいかもしれません。