医療機関側の立場でチーム(被験者、医師、製薬会社)内の調整を担当します

インフォームド・コンセントは最重要の業務

新薬を世の中に送り出すために最も重要な臨床試験のことを「治験」といい、被験者の協力によって得られた効能・副作用・代謝に関する貴重なデータが新しい医薬品を作り、それによって薬物治療が進歩してきました。

CRC(治験コーディネーター)は、医療機関側の立場から、治験の実施基準(GCP)に沿って治験が適正に行われているかどうかのチェックをして、被験者・担当医師・製薬会社の間で調整を行います。

具体的には、まず治験開始前に、医師をはじめとする関連部署のスタッフが集まり、各々の役割分担の決定、治験を実施するうえで想定される問題点とその改善策、スケジュールを最終確認するためのミーティングを行いますが、CRCはこの事前準備を行ないます。

また、実施予定の治験の内容を医療機関の内外に広報し、新薬が対象する被験者の募集を行なうことをリクルートといいますが、CRCは医師と一緒に被験候補者の確認をします。同時に個人情報保護の観点から、被験者の名前を識別コード番号に置換します。

CRCは、治験という非日常体験を前に少なからぬ不安を持っている被験者に対して、その目的や手順、メリット・デメリットをわかりやすく説明し、被験者が自分の意思で参加の可否を判断できるように支援を行います(インフォームドコンセントの取得)。

治験薬との因果関係を問わず、全ての有害事象の記録を行い、報告を行う義務があります。万が一、治験中に健康被害が発生した場合には、直ちに担当医師へ報告し、補償関連の手続きを含め、速やかな対応を行ないます。

CRCには医療に関する知識はもちろん、医師や被験者とのコミュニケーション能力が求められるため、その多くは薬剤師、看護師、臨床検査技師などの有資格者から転職してきた方となっています。なかでも看護師からのキャリアチェンジ組が最多で全体の40%を占めています。

通常、CRCはSMO(治験施設支援機関)に所属し、治験が行われる際に実施機関(大学病院等の医療機関)に派遣されます。