GCPは患者さんの権利を守る臨床試験の実施基準です
GCPの正式名称は「医薬品の臨床試験に関する実施基準」で、人を対象にした臨床試験が被験者の人権と安全性の確保という倫理的な配慮のもとに、適正かつ科学的に実施されることを目的として厚生労働省令によって定められました。
GCPの内容は、まず治験依頼者（医薬品メーカー）が治験計画書を作成します。この計画書には対象とする病名・病状、投薬方法、判定基準、副作用が起きたときの処置、などが詳細に定められています。
次に、治験を行なう病院とその病院での治験責任医師を選びます。ここでは治験薬の属する領域に詳しい医師が選ばれます。
この治験計画書は病院へ送られ、治験審査委員会にかけられます。委員会では薬の物理・科学的性質、動物試験の成績、予想される副作用、治験方法などを厳しく審査します。審査をパスすると病院長と依頼者の間で契約が取り交わされ、治験がスタートします。
医師はまず患者さんに、治療薬について文書で説明します。文書中には、不参加でも、参加後に途中で止めても、不利益を受けないことが書かれています。その上で治験に参加するかどうかの意思を尋ね、参加の意思を表明した人からは、同意書をもらいます（インフォームド・コンセント）。こうして同意を得られた患者さんのみを対象に、治験が行なわれます。