GMPは医薬品の品質を確保するための製造・品質管理基準です
薬は少量でも人体に作用し、影響を与えますので、製造元である医薬品メーカーに対しては、製造はもちろん、販売や流通の過程でも厳格な規制が設けられています。なかでも、GMP（グッド・マニュファクチャリング・プラクティスの略）と呼ばれる「医薬品の製造管理及び品質に関する規則」と「薬局等構造設備規則」の2つの規制は最も重要とされており、医薬品メーカーにはその遵守が義務付けられています。
GMPの基本要件は、1.製造段階における人為的な誤りを最小限にする、2.汚染及び品質低下を防止する、3.より高度な品質を保証するシステムを設計する、の3つです。
高度な品質管理体制は、原料の受け入れ、医薬品の製造、製品の包装、搬出にいたるまで、あらゆる段階でチェック機能を設け、全てに合格しないと出荷できないシステムの構築を意味します。
この各段階におけるチェック事項が「医薬品の製造管理及び品質に関する規則」で、手順書として文書化されており、GMPソフトと呼ばれます。内容は、製造管理・品質管理の組織・責任体制の整備、製造・試験検査手順の文書・記録の整備、バリデーション（製造手順などが適切であることの確認）の実施などです。
また、文書化された手順だけでなく、医薬品を製造する設備にも基準が設けられています。これが「薬局等構造設備規則」でGMPハードと呼ばれ、作業に支障のない広さの確保、医薬品の汚染を防止するために必要な設備・器具の備え、試験検査に必要な設備・器具の備え、などが定められています。