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医薬品の製造販売後における安全管理の基準です

GVPは、医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器(医薬品等といいます)の製造販売業者が、その品質、有効性および安全性に関する事項や適正な使用のための必要な情報(安全管理情報)の収集、検討およびその結果に基づく必要な措置(製造販売後安全管理)に関して遵守すべき事項を定めたものです。

わかりやすくいうと、GVPは、「これは有害作用ではないか?」という情報を収集・検討し、どのような対応をするのかをルールにしたものです。なお、GVPは、グッド・ビジランス・プラクティスの略で、ビジランス(Vigilance)には、用心、寝ずの番という意味があります。

GVP省令は、5章、16条からなります。省令で処方箋医薬品または高度管理医療機器の製造販売業者を「第一種製造販売業者」、処方箋医薬品以外の医薬品または管理医療機器の製造販売業者を「第二種製造販売業者」、医薬部外品、化粧品または一般医療機器の製造販売業者を「第三種製造販売業者」と定めています。

第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準の基準としては、1.総括製造販売責任者、2.安全確保業務に係わる組織および職員、3.製造販売後安全管理業務手順書、4.安全管理責任者の業務、5.安全管理情報の収集、6.市販後調査、7.自己点検…などの事項が定められています。

第二、第三製造販売業者については、求められる規制内容に差はあるものの、同様の趣旨で製造販売後の安全管理のための規定が定められています。

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