製薬企業は国際的な競争を勝ち残るためにICHに沿った迅速な申請が求められます

グローバルな競争に勝つ

糖尿病や高血圧に代表される生活習慣病、がん、感染症などの疾患を抱えている患者さんは全世界にいて、皆さんが首を長くして新薬の登場を心待ちにしています。

しかし、医薬品の製造販売に関する許認可の仕組みや規制は国によって大きく異なるため、一つの新薬を海外で販売する際には、その国の規制に沿った手続きを最初から行わなければなりませんでした。

そのため、アメリカでは承認審査が迅速に行われて、患者さんへの投与が開始されているのに、日本で販売するためには、再び一から治験データの収集を行う必要があるため、承認ははるか先というケースが問題になっていました。

そこで、日本、アメリカ、EUの間で、医薬品申請に必要な治験データの相互受け入れを実現して、このような不整合を解決しようと開催されるようになったのが、ICH(日米欧三極医薬品規制調和国際会議)です。

日本からは厚生労働省・日本製薬工業協会(JMMA)、アメリカからは食品医薬品庁(FDA)・米国研究製薬工業協会(PhRMA)、EUからは欧州委員会(EC)・欧州製薬団体連合会(EFPIA)が代表として競技に参加しており、ガイドラインを決定しています。ここでの合意事項は、会議の名前をとって「ICHレギュレーション」と呼ばれています。

医薬品の開発・承認申請を効率化するために、前臨床試験・臨床試験の実施方法や規則、提出する書類などを世界で標準化することは、医薬品市場そのものが統一化されつつあることも意味します。

ICHレギュレーションによって、国境を越えて、世界中で売れている薬は増加しています。なかでも単品売上が10億ドル以上という莫大な金額を稼ぎ出す薬を「ブロックバスター」といいますが、現在では世界市場における総売り上げの3分の1以上はこのブロックバスターで占められています。

そして近年は、単品売上で100億ドル以上を目指す「メガブロックバスター」といわれる医薬品の開発を、大手製薬企業は視野に入れています。これを可能にするのもICHレギュレーションなのです。

今日の医薬品市場において、各国の製薬会社はICHレギュレーションに沿った新薬申請を速やかに行うことが求められています。それができない企業は国際的な競争に参加することも、自国の市場で勝ち残ることも難しくなります。

なぜなら、仮に他社に先駆けて画期的な新薬の開発に成功したとしても、その申請に時間がかかれば、市場投入の段階でライバルに先を越されている可能性が高くなるからです。