医薬品は上市後も有効性と安全性の調査が求められます

厚生労働省へ報告

第V相臨床試験で有効性と安全性が確かめられ、無事に製造販売の承認を受けた医薬品は工場での生産を経て、新薬として市場に出てきます。

治験で得られたデータは、投薬方法や副作用に関する注意事項と一緒に、医療従事者に伝えられます。医師はその指示に従って処方するわけですが、治験はあくまでも限られた人数を対象とした試験です。

医薬品が治療現場で実際に使用されるようになると、様々な年齢・性別・体質の患者さんが、長期間・他の医薬品との併用など様々な条件下で服用することになります。そのため、データ数の少ない治験ではわからなかった効果や副作用を発生する可能性があります。

そこで行われるのが、新薬が発売され、実際の医療現場で使用されるようになった後に行われる「製造販売後調査(PMS)」です。この調査では、GPMSP(医薬品の製造販売後調査の基準)に基づいて、市販後半年間の情報を重点的に調査する「市販直後調査」、市販開始後5年ごとに幅広い層の患者さんについて品質・有効性・安全性を貯油さする「使用成績調査」、小児・高齢者・妊産婦・長期使用の患者さんなどについて調査する「特別調査」、そして必要に応じて「製造販売後臨床試験」を行うことになります。

この製造販売後臨床試験は、新薬の認可が一定の条件付きで降りた場合や生活習慣病の治療薬のように効果や副作用を長期間調べる必要がある場合などに行われます。用量・用法・効能の調査よりも、薬の飲みあわせを調べる「薬物相互作用試験」、使用後の死亡率や罹病率を調べる「安全性試験」などに重点が置かれます。

製造販売後調査の実施にあたっては、MR(医薬情報担当者)、学術部門、医薬品卸が、調査対象の医師を選定し、定期的にフォローし、調査データが記録された症例報告書を回収するなど、中心的な役割を果たしています。

このようにして得られた情報は、医薬品の改善点・副作用・相互作用・使用上の注意などの形で、医薬品を使用している医師や開発部門にフィードバックされるとともに、国に報告され、医薬品の再審査・再評価などの資料となります。

具体的には、製薬会社が市販開始後の6年以内に新薬の有効性・副作用などを調査報告して再審査を申請する「再審査制度」、国が再審査の5年後の新薬の妥当性を見直す「再評価制度」、そして製薬会社が新薬の使用によって発生した副作用や感染症の情報を国に報告する「副作用・感染症報告制度」などに役立てられることになります。