QC(品質管理担当者)は治験の質を確保・向上させる品質管理を担います

研究費が他業種に比べて突出

QC(Quality Control)とは治験の倫理的、科学的な質を確保・向上させるためにおこなわれる品質管理に関する業務のことです。

具体的な職務の内容は、臨床開発におけるGCP(実施基準)やSOP(標準業務手順書)などが遵守されているかどうかの確認、臨床開発に関わる各種文書(プロトコル、治験薬概要書、治験総括報告書、CTDなど)の内容を確認、SOPの作成改定など多岐に渡ります。

臨床試験のデータは、担当医師や看護師、CRCなど、さまざまな部門で作成されますが、このデータを維持または向上させるには、それぞれの業務を担当している人の意識向上が欠かせません。

そのため、QC担当者の業務内容には、担当者から煙たがられるような、指示や命令などもしなければならないケースも出てきます。品質向上のためにはそのようなことも厭わない強い責任感や精神力のある人が、この仕事に向いているといえるでしょう。

QC担当者の年収は400〜650万くらいです。転職の際には、モニター経験もしくはQC経験が3年以上あることが求められ、加えてGCP適合性調査の経験、開発支援システム(DDworks21)使用経験、薬剤師・看護師・臨床検査技師のいずれかの資格があれば、さらによいとされています。