治験における健康被害の補償について
治験によって健康被害が発生した場合には補償を受け取ることができます。補償は治験に起因した健康被害に対するもので、1.無過失責任によること、2.被験者側に立証責任がないことが特徴となっています。
治験自体と因果関係が認められない健康被害、つまり明らかに他の原因が説明できる健康被害（たとえば入院中の食事が原因の食中毒）は対象となりません。
すなわち、治験中の健康被害であれば全て責任を負うという絶対責任ではありません。また、治験薬の効果がなかったことについては原則として対象外となります。
補償の内容は、医療費、医療手当て、補償金などがありますが、補償金については、原則として医薬品副作用被害救済制度の給付金に準じることが多くなっています。
医薬品メーカーは一般に賠償責任保険に加入している保険会社のオプションとして「治験保険」に加入しています。また、日本医師会治験促進センターが支援している医師主導治験も治験保険に加入しています。
近年は治験に用いられる同意説明文書に「健康被害が起こりましたら、担当医師が速やかに診察し、適切な治療を行います。健康被害に対する補償はこの治験の依頼者が適切に行ないます。」という記載だけではなく、補助資料として数ページに及ぶ治験における補償制度の概要を添付しているケースが増えています。