治験との因果関係が認められる健康被害に対する補償金・医療費、治療

後遺症を診察する医師

治験に参加した結果、不幸にも健康被害が発生した場合には補償を受け取ることができます。補償は治験に起因した健康被害に対するもので、1.無過失責任によること、2.被験者側に立証責任がないことが特徴となっています。

治験自体と因果関係が認められない健康被害、つまり明らかに他の原因が説明できる健康被害(たとえば入院中の食事が原因の食中毒)は対象となりません。

すなわち、治験中の健康被害であれば全て責任を負うという絶対責任ではありません。また、治験薬の効果がなかったことについては原則として対象外となります。

補償の内容は、医療費、医療手当て、補償金などがありますが、補償金については、原則として医薬品副作用被害救済制度の給付金に準じることが多くなっています。

医薬品メーカーは一般に賠償責任保険に加入している保険会社のオプションとして「治験保険」に加入しています。また、日本医師会治験促進センターが支援している医師主導治験も治験保険に加入しています。

近年は治験に用いられる同意説明文書に「健康被害が起こりましたら、担当医師が速やかに診察し、適切な治療を行います。健康被害に対する補償はこの治験の依頼者が適切に行ないます。」という記載だけではなく、補助資料として数ページに及ぶ治験における補償制度の概要を添付しているケースが増えています。

治験に参加するデメリット:プラセボがあたる可能性や副作用のリスク

治験への参加は「最新の治療を受ける機会がある」、「謝礼(負担軽減日)がもらえる」などのメリットだけではなく、デメリットも生じます。

通院や検査のために余分に時間を割かなければならない場合があります。検査と同様に診察も通常よりかなり時間が掛かります。これは、臨床検査データをより正確に得るためのものです。

治験のスケジュールや注意事項を守らなければなりません。被験者が、決められた用量を、決められた時間に、決められた用法で薬を服用しないと、正確なデータを得ることができないからです。

試験によってはプラセボ(外観、味は薬と同じでも有効成分は含まない偽薬)を飲む場合もあります。ご自身の疾患を対象とした新薬の効果を期待している方には残念ですが、自分が実薬かプラセボのどちらのグループに属するかを事前に知ることはできません。

担当の医師も同様です。これは、二重盲検試験といって、薬効の判定に先入観や心理的な影響が入るのを防いで、正確な臨床データを得るためには欠かせないものなのです。

試験によっては、自宅で正確に服薬をした証拠として、日誌や記録をつけなければならないケースがあります。また、一定期間入院して治験を行なう必要がある場合、自由に外出できませんので、退院時に筋力が落ちている場合があります。

稀ではありますが、医師が予測しない副作用を引き起こす可能性があります。それまでに健常な成人への試験を経てはいるものの、実際の患者さんに投与した場合については、臨床データが少ないため、予期しない副作用が発生する可能性はゼロではないのです。(※ 治験によって健康被害が発生した場合には補償を受け取ることができます。)