医師の説明のもと、患者が自らの意志で治験への参加を同意することです
治験におけるインフォームド・コンセントとは、治験の目的や薬の効果・副作用、その投与方法、プライバシーなどが記載された同意説明文書をもとに、担当医師がわかりやすい言葉で説明し、患者さんがその内容をよく理解したうえで、「自由意志」により治験に参加することに同意するということです。
例えば、患者さんが薬のことはよくわからないからといって、「先生に全てお任せします」といって、治験の内容をよく理解せずに署名したり、逆に医師があいまいな説明で患者さんを説得して同意させた場合は、インフォームド・コンセントとは言いません。
患者さんは、疑問があれば質問し、納得いくまで説明を受けることができます。その場で治験への参加を決める必要はなく、家族に相談して判断をすることもできます。治験への参加に同意しないことも患者さんの権利ですので、無理にすすめられることはありません。
参加の同意説明文書へのサインはあくまでも患者さんの自由意志によるものであって契約ではありませんので、サインをした後に途中で止めたくなった場合は、その理由の如何にかかわらず、いつでも治験参加を取りやめることができます。
参加を取りやめても患者さんへの不利益は一切ない旨が法令で定められています。
文書によるインフォームド・コンセントは、医師と患者さんが対等な立場で話し合い、治験に参加する患者さんの権利と安全性を確保する意味で欠かせない手続きとなっています。