被験者の割り付けをランダムに行なう無作為化
無作為化はランダム化とも呼ばれ、被験者を目的治療群（治験薬と投与して効果を調べる群）と対象群（対照薬あるいはプラセボを投与する群）のどちらに割り付けるかを乱数表などを用いてランダムに決定する手法のことです。
無作為化を行なうことにより、被験者を恣意的に特定の治療群に割り付けるバイアスを減らし、公平化することができます。二重盲検試験が行なえない場合には、特に重要な意味を持ちます。
大別すると、単純無作為化、ブロック無作為化、層別無作為化の3種類に分けることができます。
単純無作為化は、被験者を登録する際にランダムに各群に割り当てる方法であり、通常は、登録した順に割り付けられます。この方法では、性別、年齢といった治療に影響を与える要因が一方の群に偏る可能性があるという欠点があります。
ブロック無作為化は、一定人数ごとのブロックを作り、その中でランダムに割り付ける方法です。ブロックと順列の組み合わせの割り当てはあらかじめランダムに決定しておきます。
被験者はどのブロックに属するかが決定された時点で、該当ブロックに割り当てられた順列組み合わせに従い、群に割り付けられます。この方法により、ブロックごとに、無作為にそれぞれ均等に割り付けることが可能となります。
層別無作為化は、性別、年齢、体重、疾患の程度などの治療に影響を与える要因を考慮した上で、被験者をランダムに割り当てる方法です。その際、ブロック無作為化の手法が用いられます。