法的拘束力が強まった新GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)

薬剤師の役割が大きい

医薬品は、その有効性とともに十分な安全性が確保されていることを前提として患者に使用されます。しかし、現実として副作用の発生や生物由来製品による感染症などを完全に防ぐことはできません。

そこで、健康被害を受けた患者に対して、さまざまな救済制度が設けられています。患者がこの制度を活用するには、薬剤師の関与が不可欠です。まず薬剤師が制度の内容をよく理解し、院内の医療スタッフを啓蒙していくのが望ましいでしょう。

病院や診療所で処方された、あるいは薬局で購入した医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用が発生し、入院が必要なほどの疾病や障害があった場合に給付金を受け取ることができます(対象は昭和55年5月1日以降)。

また、平成16年4月1日には「生物由来製品感染等被害救済制度」が創設されました。この日以降、生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、その製品を介して感染症等にかかり、入院が必要なほど疾病や障害があった場合には給付を受けることができます。

生物由来製品とは、ヒトそのほかの生物に由来するものを原料として製造される医薬品や医療機器のことです。例えば、遺伝子組み換え製剤、ワクチン、血液製剤などの薬剤や、ブタ人抗弁やヘパリンを塗布したカテーテルなどがあります。

給付の申請は、健康被害を受けた本人またはその遺族が直接、独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」に対して行います。その際に、医師の診断書や投薬証明書、受診証明書などが必要となります。