GQPは医療機器の品質管理の方法に関する基準です
GQPは医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の品質管理の方法に関する基準を定めたもので、製造販売業の許可要件となっています。申請者が手順書や実施計画書などをあらかじめ整備しているなど、品質保証の体制を構築していることでその要件を満たすと判断されます。
改正薬事法の施行によって、医薬品などを販売する製造販売業は、製造部門を全面的に外部委託することが可能になりましたが、それと同時に市販後の責任が重くなりました。
製造販売業の許可要件では、市販後の安全管理と品質保証の管理という、両方の確保が求められ、前者はGVP、そして後者がGQPによって規定されています。
具体的には、製品を市場に出荷する場合の手続きについては、「製造販売業者はあらかじめ、製品の製造管理の結果を適正に評価し、市場への出荷可否を適切に行うために必要な決定の基準や手順を適切に定め、これが遵守していることを確保しなければならない」としています。
製品の品質管理は、工場で行なっているので、別に製造販売業でやる必要はないと考えるかもしれませんが、市場へ製品を出荷させることができるのは製造販売業者だけですので、市場に対する全責任を負う必要があるというわけです。
例えば、品質不良があったとしたら、それを管理できなかった製造販売業者の責任が問われてしまいます。このように製造販売業の責任は重大です。だからこそ、GQPを行うことが必要となってくるのです。