新薬の候補となる物質は人での臨床試験(治験)を経る前に、マウス、ラット、ウサギなどの動物に投与され、その安全性と有効性を確認します。これを非臨床試験といいます。
具体的には、1.安全性試験(一般毒性・生殖発生毒性・遺伝毒性・局所刺激性の試験など) 2.安全性薬理試験、3.薬効薬理試験 4.薬物動態試験の主要な4種類の試験が厚生労働省によって義務付けられています。ここで安全性と有効性が確認できないものは、治験に移行することはできません。
この非臨床試験に関する遵守事項を定め、適正な実施を確保し、関連した資料について信頼性の確保を図ることを目的として制定されたのがGLP(グッド・ラボラトリー・プラクティスの略)で、正確には「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準」といいます。
GLPが最初に導入されたのはアメリカで、新薬の申請に使用された非臨床試験のデータに誤り、あるいは省略があるといった問題が指摘され、FDA(日本では厚生労働省に該当)がいくつかの研究所を調査した結果、虚偽または重大な誤りのあるデータが発見され、社会問題となったのが発端となりました。
日本におけるGLPでは、非臨床試験を行なう施設毎に運営管理、設備、計画、内部監査の体制、信頼性の保証体制、試験結果等などが具体的に規定されており、3年毎に厚生労働省による確認更新が必要となっています。