ドラッグ・ラグを解消するため、審査プロセスの平均日数を大幅に短縮

全部で1億円ほどの手数料が必要

培養細胞や動物を使用した前臨床試験、人を対象とした第T〜V相の臨床試験を通じて、医療上の有効性と安全性が確認された新薬は、いよいよ上市(市場に出ること)を目指して、厚生労働省への製造販売承認の申請を行ないます。

これを受けて厚生労働省は同省が管轄する独立行政法人・医薬品医療機器総合機構において審査にかけます。同機構は、医薬品の副作用や感染などによる健康被害の救済、薬事法に基づく医薬品・医療基金殿審査、それらの品質を確保するための安全対策を行う団体です。

製薬会社は臨床試験を始める前から、総合機構による「治験相談」という審査を受けており、製薬会社が手数料を支払い、総合機構の助言を受けます。料金は治験前で600万円、第V相終了時までさまざまな相談区分があり、試験が無事見終われば、収集したデータを整えて、厚生労働省に承認申請します。

申請時も、製薬会社は審査手数料として3000万程度を支払います。ここまでの段階で1億円近く総合機構に支払うことになります。

承認審査では、医学、薬学、獣医学、生物統計学などの専門課程を修了した審査員によるチーム審査が行われ、さらに臨床医師などの立場からの専門委員の意見等を踏まえて行われます。これらの承認審査に合格した医薬品には、厚生労働大臣から製造販売承認が与えられます。

近年、海外で広く使われている抗がん剤などが日本では使えない「ドラッグ・ラグ」問題が新聞やテレビで頻繁に採りあげられるようになりました。

従来、厚生労働省による医薬品の販売承認は、製薬会社の承認申請を前提とした、「申請主義」に原則としてきましたが、新薬承認の遅れが患者団体などからの批判を受け、未承認薬のなかでも特にその必要性が高い医薬品を選定して、製薬会社に承認申請を促すようになってきました。

多くの場合、日本での臨床試験は省略されるか、通常より早い審査で承認を下しています。実際、新規医薬品の審査プロセスはその迅速化を目指して平成12年に改編されており、従来18ヶ月かかっていた承認までの日数は、現在12ヶ月前後にまで短縮されたといわれています。