MRは治験に直接関与しないものの、市販後調査(PMS)で活躍します

新薬の副作用等の情報を収集

MRとは製薬会社で働く医薬品情報担当者のことをいいます。MRの主な仕事は、担当している自社の医薬品について、対象となる疾患、用法、用量、副作用、新たに追加された適応症などを病院の医師や薬剤師に提供するとともに、その品質や有効性、安全性といった適性使用情報の収集を行います。

製薬企業では、MRを薬物治療のアドバイザーとして位置づけています。以前はプロパーと呼ばれており、自社製品を売り込む営業的な役割をしていましたが、1993年に現在のMR(医薬担当情報者)と名称が変更されてからは、その役割も大きく変わることになりました。

現在では、製薬卸のMS(医薬品卸の営業)が、営業の役割を担っており、医薬品の適性使用の情報提供や副作用の情報収集は、製薬メーカーのMRが担当するという役割分担が出来上がっています。

薬事法法では、市販された医薬品に副作用が発生した場合には、すぐに厚生労働省へ報告しなければならないと定められています。MRが医師から副作用の報告を受けた場合、直ちに会社に報告します。製薬会社の安全情報担当部門は、その報告を評価分析した上で、厚生労働省への報告を行います。

厳しい試験と審査を経て承認された医薬品でも、その効果や副作用の全てが明らかになってはいないので、市販後に何らかの予期せぬ副作用が発生することがあります。副作用は人命に関わる情報ですので、MRは副作用の正確な認識と迅速な行動が求められます。

MRは治験には直接関与しないものの、市販後調査(PMS)では大切な役割を果たしています。新薬の承認から原則として6年間は、その使用成績について調査を行い、再度、有効性と安全性を確認するという再審査制度があり、そのための調査が製薬会社に義務付けられています。この調査の実施するにあたり、医療機関に調査を依頼し、調査票を回収する作業をMRが担っているのです。